藥物臨床試驗機構簡介

機構介紹

    藥物臨床試驗作為獨立的學科建設，在機構建設之初得到院領導的高度重視，于2009年開始著手創建，成立以院長掛帥的藥物臨床試驗機構籌建領導小組，在領導小組的指導下成立藥物臨床試驗機構、獨立醫學倫理委員會。于2010年04月遞交資格認定申請（共12個專業）并得到受理，2010年7月國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心檢查組對藥物臨床試驗機構、倫理委員會及申報的十二專業進行資格認定的現場檢查和考核，檢查組專家一致認為：醫院作為三級甲等綜合醫院，具有承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和診療能力，機構人員配置和組織結構健全，并建立了相關藥物臨床試驗管理制度、標準操作規程、應急預案及設計規范等，還組織GCP及藥物臨床試驗專業技術知識培訓，初步具備藥物臨床試驗所需的設施和設備。

    機構于2011年10月獲得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗機構及專業資格認定，認定的專業有心血管內科、兒科、神經內科和普通外科，可以承擔新藥Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗，各專業常見病種有足夠的病源，擁有用于臨床試驗的?？撇》?、?？崎T診、試驗所需的配套設施以及處理不良事件所需的急救藥品和搶救設備，

    機構主任由院領導擔任，機構業務工作由機構主任直接領導，并設置機構辦公室主任、機構辦公室副主任、機構秘書、機構藥物管理員及機構資料管理員各1名。機構設有專用辦公室、資料檔案室、臨床試驗藥房，機構辦公室配有傳真、復印、掃描多功能一體機、電腦、電話、文件柜等相應的辦公設備設施，專用檔案室及臨床試驗藥物儲存室基本設備齊全。

    機構自2011年資格認定以來，先后組織150余名研究人員參加國內GCP和SOP培訓，有128人獲得國家GCP培訓證書，機構每年定期組織院內GCP相關知識培訓講座，已舉辦院內GCP培訓班18期，共培訓1000余人次，均有培訓和考核記錄，共有103人獲得院內GCP培訓證書；機構參照GCP原則，建立三級質量管理體系，制定完整的管理制度、標準操作規程（SOP）、應急預案及設計規范，對試驗項目從承接、設計、實施、統計分析、總結等各個階段進行嚴密監督與協調管理，以保證研究人員能認真地完成每一項臨床試驗工作，保證臨床試驗數據科學、合理、規范。
    在臨床試驗工作中，機構嚴格按照國家相關政策法規要求，做到在充分保護受試者生命和健康，維護他們隱私和尊嚴的前提下，向國家食品藥品監督管理總局和申辦方提供客觀、真實的試驗數據和資料。機構不斷提高研究人員科研水平，規范醫療行為，培養嚴謹工作作風，以優秀的研究人員、科學的試驗設計和標準的規范操作，以求真務實為科研精神，精誠服務為服務宗旨。新藥研發單位在我中心進行新藥臨床試驗！

    機構地處全國唯一的熱帶濱海城市——三亞，具有地域代表性，且冬季溫暖如春，便于受試者隨訪，在項目完成的進度上有氣候優勢；熱忱歡迎國內外藥物臨床試驗機構、新藥研發單位以及CRO公司在我中心開展新藥臨床試驗。

一、機構組織架構

1.    機構主任：              林  玲

2.    機構辦公室主任：        林  玲 (兼)

3.    機構辦公室副主任：      張國如

4.    機構辦公室秘書：        潘麗麗

5.    機構辦公室資料管理員：  黃正新

6.    機構辦公室藥物管理員：  趙  嫦

二、機構通訊信息

1.    地  址：中國海南省三亞市解放路1154號     郵 編：572000

2.    聯系人：林玲（機構主任）

             潘麗麗（秘 書）

3.    手    機：13876852782（潘秘書）

4.    E-mail：jigou8888@163.com

三、機構風采展示

四、研究專業介紹

1.心血管內科專業介紹：

    心內科建科于1989年，迄今已發展至擁有78張病床（含8張CCU病床）的專業科室，是海南省南半部唯一一個擁有心臟介入導管室的心血管?？?。我科共有醫師12名（其中高級職稱3名，博士1名、碩士3名，護士26名?？剖覔碛行难芗膊≡\治所需的各種儀器與設備如：24小時動態心電圖檢測儀、24小時動態血壓儀、活動平板機、食道調搏儀、美國GE-LCA 1000mA大型數字血管造影機、心臟射頻消融儀、全數字化多道生理記錄儀、主動脈球囊反搏儀、無創呼吸機等。

    科室每年收治住院病人約3500人次，診治門診病人約40000人次。除能對常見心血管病進行規范診治外，還能對急性心肌梗死、急性心力衰竭、高血壓危象、心臟驟停、嚴重心律失常、重癥心肌炎、主動脈夾層等急危重癥進行積極有效的救治。近幾年來每年搶救急性心肌梗塞患者約100余例（包括本地居民、外地游客和國際友人），搶救成功率達90%以上，同時對急性心力衰竭、高血壓危象、惡性心律失常等心血管疾病的急救能力也日益成熟，為海南省建設國際旅游島的醫療急救保障工作做出應有的貢獻，2009年4月9日至13日，胡錦濤主席在三亞舉行國事活動期間，出色地完成中央領導及外國嘉賓在三亞的保健任務。

2.神經內科專業介紹

    神經內科建科于1986年，當時神經內科擁有30張病床，主要負責海南省南半部農墾系統職工及家屬的神經系統疾病的診療工作。近20年診療服務范圍逐步擴大至三亞市及周邊市縣。近幾年來隨著醫院的發展，已發展成海南省南半部神經系統疾病診療極為重要的科室。近幾年北方人口南移三亞居住增多，據統計哈爾濱市在三亞的常住人口達18萬人，而我院最近與黑龍江省簽定我院為哈爾濱市醫保定點單位的協議，意味著這部分人群的神經系統疾病也基本納為我院神經內科服務范圍，因而我院神經內科服務病源更多。2010年6月份神經內科多增建一個病區，目前神經內科分為兩病區，神經內科一區擁有床位52張，二區擁有床位31張，兩個病區83張病床（含腎科專業15張），其中床位使用率達100%-120%，其中神經系統疾病病人占80%-85%左右，腎臟病病人占15%-20%左右?？剖沂呛Ｄ鲜∧习氩课ㄒ婚_展神經介入診療技術的神經系統專業?？剖野l展的目標是海南省重點?？?，海南省南半部神經系統疾病診療中心。

    科室每年收住院病人約2000人次，診治門診病人約20000人次。病種以缺血性腦血管病為主，包括TIA、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血、后循環缺血、眩暈、腦炎、格林巴利綜合癥、重癥肌無力、多發性硬化、周期性癱瘓、震顫麻痹、癡呆、神經系統變性病、脊髓病等。我院現有與神經內科相關大型設備有64排螺絲CT、西門子核磁共振、肌電圖、誘發電位、腦電圖，美國GE-LCV大型數字血管造影機、心電圖機1臺、吸引器4臺、心電監護儀5臺、危急搶救室2間。

3.兒科專業介紹

    兒科成立于1981年，承擔海南省南部地區兒童疾病的醫療急救護理工作。1998年在兒科病區設立了新生兒病房。如今已發展成為海南南部規模最大、技術水平一流的新生兒病區。2002年成立了兒童發育行為中心。兒科現已發展成普通臨床兒內科、新生兒科、兒童生長發育、兒童康復、高壓氧治療室的綜合性科室。

    兒科目前擁有床位52張，擁有普通兒科急救病房、新生兒重癥監護病房（NICU）已具一定規模?？剖夷壳伴_展的主要業務：新生兒兒童危重疾病的急救；呼吸機的應用（有創、無創）；肺表面活性物質的應用；新生兒高膽紅素血癥換血技術；新生兒兒童腦損傷高壓氧治療；亞低溫治療；兒童智力測定；兒童行為心理咨詢；小腦電刺激儀治療腦功能障礙；中樞調節障礙及腦癱患兒早期干預；兒童自閉癥的診斷及感覺統合訓練；肝素鈉在兒科的臨床應用；新生兒靜脈營養；新生兒中心靜脈營養（PICC）；靜脈套管針應用；腋靜脈留置針穿刺技術等等。

    科室每年收治住院病人約2442人次，診治門診病人約71702人次。除能對常見病進行規范診治外，還能對周圍性呼吸衰竭、中樞性呼吸衰竭、急性心衰等急危重癥進行積極有效的救治。

4.普外科專業介紹

    普外科建科于1988年，2014年7月已搬遷至心外科大樓14、15層，兩個病區擁有100張病床，科室擁有普外科疾病診治的儀器與設備如：動態心電圖監護儀、微波治療儀、腹腔鏡、微量輸液泵。

    科室每年收治住院病人約1500人次，診治門診病人約18000人次?？剖议_展肝癌肝葉切除術，胰十二指腸切除術，直結腸癌根治術，胃癌D2根治術，乳腺癌保乳術，甲狀腺癌根治頸淋巴結清掃，腹腔鏡膽囊切除術。還能對門靜脈高壓大出血、重癥膽管炎、出血壞死性胰腺炎、肝脾破裂大出血等急危重癥進行積極有效的救治。近幾年每年收治門靜脈高壓大出血、重癥膽管炎、出血壞死性胰腺炎、肝脾破裂大出血患者100余人次，搶救成功率達93%以上。